น้ำในอุตสาหกรรมยา ( Pharmaceutical )

น้ำเป็นหนึ่งในสินค้าสำคัญที่อุตสาหกรรมยาใช้มีการใช้กันอย่างแพร่หลายในฐานะวัตถุดิบส่วนผสมและตัวทำละลายในการแปรรูปการกำหนดและการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส่วนผสมทางเภสัชกรรม (API) และสารตัวกลางและน้ำยาวิเคราะห์อาจนำเสนอเป็นสารเพิ่มปริมาณหรือใช้สำหรับการสร้างผลิตภัณฑ์ใหม่ในระหว่างการสังเคราะห์ระหว่างการผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือเป็นสารทำความสะอาดล้างภาชนะอุปกรณ์และวัสดุบรรจุภัณฑ์หลักเป็นต้น

น้ำที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางอุตสาหกรรมยามีหลายเกรด มีการอธิบายไว้ในเอกสาร USP ซึ่งระบุการใช้งานตามวิธีการ ที่ยอมรับได้ เช่น คุณลักษณะและในเรื่องของคุณภาพ น้ำเหล่านี้สามารถแบ่งออกเป็น 2 ประเภทคือ น้ำผสมทำยารัปประทานและน้ำสำหรับทำยาฉีด

ประเภทของน้ำที่ใช้ในอุตสาหกรรมยา

น้ำเป็นพาหนะที่ใช้กันมากที่สุดในอุตสาหกรรมยา มีการใช้น้ำหลายประเภทในการเตรียมผลิตภัณฑ์ยาเช่น

1. น้ำดื่มไม่ได้ ( Non-portable)

น้ำที่ไม่สามารถดื่มได้คือน้ำที่ไม่ได้คุณภาพน้ำดื่ม แต่ยังสามารถใช้เพื่อวัตถุประสงค์อื่น ๆ ได้อีกมากมายขึ้นอยู่กับคุณภาพ โดยทั่วไปแล้วน้ำที่ไม่สามารถดื่มได้คือน้ำดิบทั้งหมดที่ไม่ผ่านการบำบัดเช่นจากทะเลสาบ แม่น้ำ น้ำใต้ดิน น้ำพุและบ่อบาดาล

วัตถุประสงค์ : ทำความสะอาดพื้นผิวด้านนอกของโรงงาน,ใช้ในสวน, ล้างรถ ฯลฯ

2. น้ำแบบพกพา (Portable)

น้ำแบบพกพาไม่เหมาะสำหรับการใช้ทางเภสัชกรรมทั่วไปเนื่องจากมีของแข็งละลายอยู่ในปริมาณมาก ของแข็งที่ละลายได้เหล่านี้ส่วนใหญ่ประกอบด้วยคลอไรด์ซัลเฟตและไบคาร์บอเนตของ Na, K, Ca และ Mg อัตราส่วนน้ำ 100 มล. มีสารตกค้างไม่เกิน 100 มก. (0.1%) หลังจากการระเหยจนแห้งในห้องอบไอน้ำ

วัตถุประสงค์ : เพื่อใช้เป็นน้ำดื่ม,การล้างและการสกัดยาหยาบ,การเตรียมผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ภายนอก

3. น้ำบริสุทธิ์ ( Pure Water )

น้ำบริสุทธิ์ใช้ในการเตรียมยาทุกชนิดที่มีน้ำ (ยกเว้นหลอดฉีดยา) เช่น ยานวดถู, น้ำบริสุทธิ์ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับความบริสุทธิ์ของไอออนิกและสารอินทรีย์และต้องได้รับการปกป้องจากการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ 


สาร/ดัชนีในน้ำ น้ำผสมยา น้ำทำยาฉีด
pH 5.0-7.0 5.0-7.0
คลอไรด์, มก./ล ≤ 0.5 ≤ 0.5
ซัลเฟต, มก./ล ≤ 1.0 ≤ 1.0
แอมโมเนียม, มก./ล ≤ 0.1 ≤ 0.1
แคลเซียม, มก./ล ≤ 1.0 ≤ 1.0
คาร์บอนไดออกไซด์, มก./ล ≤ 5.0 ≤ 5.0
โลหะหนัก, มก./ล as CU ≤ 0.1 ≤ 0.1
สาร Oxidizable Pass USP Pass USP
ของเข็งทั้งหมด (TS), มก./ล ≤ 10 ≤ 10
ปริมาณแบคทีเรียทั้งหมด, cfu/มล. ≤ 50 ≤ 10/100 มล.
Pyrogen ไม่ได้ระบุ ≤ 0.25 EU/มล.
  • สินค้าที่เกี่ยวข้อง

1.1 ระบบ Reverse Osmosis R.O.

1.2