น้ำในอุตสาหกรรมยา ( Pharmaceutical )
น้ำเป็นหนึ่งในสินค้าสำคัญที่อุตสาหกรรมยาใช้มีการใช้กันอย่างแพร่หลายในฐานะวัตถุดิบส่วนผสมและตัวทำละลายในการแปรรูปการกำหนดและการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส่วนผสมทางเภสัชกรรม (API) และสารตัวกลางและน้ำยาวิเคราะห์อาจนำเสนอเป็นสารเพิ่มปริมาณหรือใช้สำหรับการสร้างผลิตภัณฑ์ใหม่ในระหว่างการสังเคราะห์ระหว่างการผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือเป็นสารทำความสะอาดล้างภาชนะอุปกรณ์และวัสดุบรรจุภัณฑ์หลักเป็นต้น
น้ำที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางอุตสาหกรรมยามีหลายเกรด มีการอธิบายไว้ในเอกสาร USP ซึ่งระบุการใช้งานตามวิธีการ ที่ยอมรับได้ เช่น คุณลักษณะและในเรื่องของคุณภาพ น้ำเหล่านี้สามารถแบ่งออกเป็น 2 ประเภทคือ น้ำผสมทำยารัปประทานและน้ำสำหรับทำยาฉีด
ประเภทของน้ำที่ใช้ในอุตสาหกรรมยา
น้ำเป็นพาหนะที่ใช้กันมากที่สุดในอุตสาหกรรมยา มีการใช้น้ำหลายประเภทในการเตรียมผลิตภัณฑ์ยาเช่น
1. น้ำดื่มไม่ได้ ( Non-portable)
น้ำที่ไม่สามารถดื่มได้คือน้ำที่ไม่ได้คุณภาพน้ำดื่ม แต่ยังสามารถใช้เพื่อวัตถุประสงค์อื่น ๆ ได้อีกมากมายขึ้นอยู่กับคุณภาพ โดยทั่วไปแล้วน้ำที่ไม่สามารถดื่มได้คือน้ำดิบทั้งหมดที่ไม่ผ่านการบำบัดเช่นจากทะเลสาบ แม่น้ำ น้ำใต้ดิน น้ำพุและบ่อบาดาล
วัตถุประสงค์ : ทำความสะอาดพื้นผิวด้านนอกของโรงงาน,ใช้ในสวน, ล้างรถ ฯลฯ
2. น้ำแบบพกพา (Portable)
น้ำแบบพกพาไม่เหมาะสำหรับการใช้ทางเภสัชกรรมทั่วไปเนื่องจากมีของแข็งละลายอยู่ในปริมาณมาก ของแข็งที่ละลายได้เหล่านี้ส่วนใหญ่ประกอบด้วยคลอไรด์ซัลเฟตและไบคาร์บอเนตของ Na, K, Ca และ Mg อัตราส่วนน้ำ 100 มล. มีสารตกค้างไม่เกิน 100 มก. (0.1%) หลังจากการระเหยจนแห้งในห้องอบไอน้ำ
วัตถุประสงค์ : เพื่อใช้เป็นน้ำดื่ม,การล้างและการสกัดยาหยาบ,การเตรียมผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ภายนอก
3. น้ำบริสุทธิ์ ( Pure Water )
น้ำบริสุทธิ์ใช้ในการเตรียมยาทุกชนิดที่มีน้ำ (ยกเว้นหลอดฉีดยา) เช่น ยานวดถู, น้ำบริสุทธิ์ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับความบริสุทธิ์ของไอออนิกและสารอินทรีย์และต้องได้รับการปกป้องจากการปนเปื้อนของจุลินทรีย์
สาร/ดัชนีในน้ำ | น้ำผสมยา | น้ำทำยาฉีด |
---|---|---|
pH | 5.0-7.0 | 5.0-7.0 |
คลอไรด์, มก./ล | ≤ 0.5 | ≤ 0.5 |
ซัลเฟต, มก./ล | ≤ 1.0 | ≤ 1.0 |
แอมโมเนียม, มก./ล | ≤ 0.1 | ≤ 0.1 |
แคลเซียม, มก./ล | ≤ 1.0 | ≤ 1.0 |
คาร์บอนไดออกไซด์, มก./ล | ≤ 5.0 | ≤ 5.0 |
โลหะหนัก, มก./ล as CU | ≤ 0.1 | ≤ 0.1 |
สาร Oxidizable | Pass USP | Pass USP |
ของเข็งทั้งหมด (TS), มก./ล | ≤ 10 | ≤ 10 |
ปริมาณแบคทีเรียทั้งหมด, cfu/มล. | ≤ 50 | ≤ 10/100 มล. |
Pyrogen | ไม่ได้ระบุ | ≤ 0.25 EU/มล. |
- สินค้าที่เกี่ยวข้อง
1.1 ระบบ Reverse Osmosis R.O.
1.2